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日期：2020-02-28 19:27:22 作者：合肥公司注册
2020年，注定是要我们学会珍惜的一年，自从新冠状病毒开始肆虐以来，国内的口罩、防护服就突然脱销。目前在国内大部分的药店和超市里，都买不到口罩、防护服。只有少数城市由 组织定量购买。
医用口罩、防护服是什么，它属于几类 器械？
器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据 器械本身的安全性进行分类，从而保证 器械的安全性和有效性。
Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。
Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制，要求更高。
医用口罩、防护服属于几类 器械？
Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的 器械产品才能拥有注册证。
但总的来说，某一类 器械的审批分类也不是非常严格，比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。
根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照 标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导 机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩、防护服属于二类器械。
除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩、防护服按第三类 器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向 局申请注册，只有经批准获得 器械注册证书后方可生产和销售。
众龙集团是一家商务代办公司，可以为您在短时间解决注册公司、办理 器械二类备案等服务，十余年诚信经营，是您值得信赖的商务合作伙伴。
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